CPOB SEDIAAN STERIL PDF

CPOB – Klasifikasi Area d. background ruang filling. CPOB Annex 1 (EN ISO ) Ruang pembuatan sediaan steril Kelas A Kelas B Kelas C. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu” . Ruang terpisah: Produk steril & non steril. Tekanan ruang pengolahan sediaan Liquid > tek. di ruang koridor/solid (bertujuan agar debu yang berasal dari solid tidak. Transfer sediaan cair dan serbuk dari daerah pengolahan aseptis ke mesin pencengkram tutup aluminium hendaklah dilakukan di bawah pasokan udara Kelas.

Author: Mukus Shazuru
Country: Antigua & Barbuda
Language: English (Spanish)
Genre: Relationship
Published (Last): 9 August 2016
Pages: 332
PDF File Size: 20.60 Mb
ePub File Size: 17.30 Mb
ISBN: 974-6-95883-874-2
Downloads: 22508
Price: Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader: Mirn

CPOB TRAINING by Putri Erdisa on Prezi

Berguna untuk mengatur besarnya debit udara yang sesuai dengan ukuran ruangan. Proses ini juga akan menyebabkan kalor yang berada dalam uap air yang yang terdapat di dalam udara ikut berpindah ke kisi evaporator, sehingga uap air akan mengalami kondensasi.

Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran pada semua departemen didalam perusahaan, para pemasok dan para distributor.

Matematika model dapat digunakan untuk secara akurat mewakili hardware dunia nyata dan menghasilkan respon yang diharapkan kondisi lingkungan. Mengapa digunakan tiga penyaring?

Sebagai upaya untuk memberikan wawasan yang luas tentang industri farmasi bagi calon apoteker, untuk itu Program Profesi Apoteker Universitas Jenderal Achmad Yani bekerja sama dengan PT. Selanjutnya, untuk produk yang jumlah produksinya dalam setahun hanya sedikit. Ini menentukan fans, pompa dan menjalankan chiller dan berapa kecepatan atau kapasitas.

Adanya prosedur tertulis yang menunjukan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan.

Sistem tata udara yang digunakan tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan, misalnya ruang produksi sterile, beta-laktam, non sterile,sefalosporine dan sebagainya.

Sudut-sudut antara dinding, lantai dan langit-langit dalam daerah-daerah kritis hendaklah berbentuk lengkungan. Pada area khusus untuk kegiatan produksi, didesain saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan, sedangkan area penyimpanan didesain dan disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik, bersih, kering, mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas kondisi yang ditetapkan, memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemasan, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, pcob yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.

  FATAMORGANA HERNAN RIVERA LETELIER PDF

Fasilitas air ini menggunakan sistem looping looping systemair yang digunakan untuk mendukung proses produksi obat di PT. Mengetahui dan memahami tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi. Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme partikel asing yang mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruang produksi.

Mengkoordinir dan mengatur kegiatan perencanaan produksib. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk streil tidak memenuhi syarat kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak diperhitungkan dan merugikan kesehatan yang menimbulkan efek samping atau masalah medis lainnya sddiaan menyangkut fisik, reaksi-reaksi alergi maupun efek toksik.

Suzan Fartaj’s

Mengkoordinir dan mengatur tersedianya bahan kemas dan bahan baku termasuk bahan aktif dan bahan eksipien Mengkoordinir dan mengatur produk-produk return. Tugas dan tanggung jawab bagian research and development adalah: Bagian teknik dan keamanan dibawahi sub bagian pemeliharaan dan bengkel.

Solas Langgeng Sejahtera dipimpin zteril seorang sarjana teknik.

Untuk menunggu hasil pemeriksaan dari bagian dteril mutu, disimpan di ruang karantina dan diberi label karantina. Ducting Berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara. Pada bak terakhir ini diisi ikan mas sebagai parameter biologi.

Industri Nur Azizah 3351121538

Pada dasarnya AHU terdiri dari: Penyelesaian formal KO mencakup: Pengkajian mutu produk ini dilakukan secara berkala yaitu tiap tahun, lebih dikenal dengan istilah APR Annual Product Review dan perlu didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya. Manajer bagian pabrik bertanggung jawab langsung terhadap kepala direktur utama dan komisaris.

Sering kali, simulasi dapat dilakukan pada sistem kontrol loop tertutup terlebih dahulu sedisan memprediksi “ideal” perilaku sistem. Diposkan oleh hvacformula di Bahan awal yang meliputi bahan baku sediaah bahan kemas. Spesifikasi meliputi spesifikasi bahan awal, spesifikasi bahan pengemas, spesifikasi produk antara dan produk ruahan, dan spesifikasi produk jadi. Selain itu,apoteker sebagai seseorang yang mengetahui cpobb mengenai kemasan dan label harus mampu dalam mengatur desain kemasan yang benar.

  FUNDAMENTOS DE ACUPUNTURA Y MOXIBUSTION PDF

Karena bagaimanapun, keberadaan industri farmasi di Indonesia merupakan salah satu bagian penting dalam upaya peningkatan pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Ruang pada gedung unit produksi -laktam terdiri dari ruang sirup kering, ruang cetak, ruang timbang, ruang mixing, ruang ruahan, ruang pengisian kapsul, ruang cuci alat, ruang IPC, ruang strip, ruang kemas sekunder, ruang air shower, gudang bahan awal, loker wanita dan pria.

Industri Nur Azizah

Untuk memastikan produk obat homogen dan sediaah dengan persyaratan dan spesifikasi, pengujian atau pemeriksaan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian QA dan hasilnya dicatat.

Tata letak dan posisi bangunan PT. Fitur program ini adalah jadwal waktu, setpointscontroller, logika, penghitung waktu, tren log, dan alarm. Sistem uap bersihUap yang dihasilkan dari boiler atau katel uap hasil air softener yang telah sterill diatas oC dan pada sistem instalasi pipa terdapat beberapa steam trap yang berfungsi untuk mencegah agar uap yang digunakan pada mesin untuk keperluan produksi sedizan uap bukan air panas.

Beberapa orang mungkin memiliki mikroprosesor, namun untuk dianggap sebagai “sistem kontrol”komputerisasi dan jaringan diharapkan persyaratan. Bahan baku dan bahan kemas yang cpon oleh suplier disimpan di gudang bahan baku dan kemas. Menerima barang dari pemasok, yaitu memeriksa kesesuaian barang yang diterima dengan surat pesanan dan surat jalan. Filter Berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme yang mengkontaminasi.

Peralatan yang berada di laboratorium dibersihkan setiap sebelum dan sesudah digunakan. Industri farmasi termasuk kedalam High Regulator Industi, karena produk-produk yang dihasilkan obat mempunyai efek yang besar bagi konsumennya. Static Pressure Fan blower.

Air washer Berfungsi untuk mengolah debu yang dihasilkan dari proses produksi -laktam PT. Pembuatan Produk Darah 6. Controls listrik termostat terdiri tegangan sebagai berikut: Melakukan pembukuan atas transaksi yang terjadi di dalam perusahaan.